Inicia en EEUU fase final de estudio de vacuna COVID-19

Johnson & Johnson comenzó el miércoles la etapa final de un enorme estudio para tratar de demostrar si una vacuna de una sola dosis contra el COVID-19 puede proteger del virus.

Será uno de los mayores estudios de vacunas del mundo contra el coronavirus hasta el momento, pues probará la vacuna en 60.000 voluntarios en Estados Unidos, México, Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Perú y Sudáfrica.

Las vacunas rivales de Moderna Inc, Pfizer Inc y AstraZeneca requieren dos inyecciones separadas por varias semanas, lo que las hace mucho más difíciles de administrar y ya se encuentran en la etapa final de pruebas. Hay muchas esperanzas de que a fines de año haya éxito con al menos una de las candidatas que se están probando en Estados Unidos, tal vez antes.

"Los beneficios de una vacuna de inyección única son potencialmente profundos en términos de campañas de inmunización masiva y control de la pandemia global", aseveró el doctor Dan Barouch, investigador de vacunas de Harvard que ayudó a diseñar la vacuna COVID-19 de J&J.

Los funcionarios de salud estadounidenses insisten en que la búsqueda mundial de una vacuna no está tomando atajos riesgosos.

“Queremos hacer todo lo que podamos sin sacrificar la seguridad o la eficacia. No vamos a hacer eso, para asegurarnos de terminar con vacunas que salvarán vidas”, dijo a los periodistas el doctor Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de la Salud de Estados Unidos (NIH por sus siglas en inglés).

La compañía espera los resultados del ensayo de fase III para finales de este año o principios del próximo, dijo el doctor Paul Stoffels, director científico de J&J. 

Stoffels dijo que J&J comenzó la prueba de fase 3 después de ver resultados positivos en su prueba de fase 1/2 en Estados Unidos y Bélgica. La prueba de última etapa de J&J utilizará hasta 215 sitios en los Estados Unidos, Sudáfrica, Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México y Perú. La compañía planea fabricar hasta mil millones de dosis en 2021, y más después de eso, dijo Stoffels. 

El objetivo del ensayo es probar si la vacuna puede prevenir el COVID-19 de moderado a grave después de una sola dosis, pero también analizará si la vacuna puede prevenir una enfermedad grave que requiera intervención médica y si puede prevenir casos más leves de la enfermedad. 

Stoffels predice que se necesitarán de seis semanas a dos meses para inscribirse en el ensayo, y dijo que la compañía espera obtener una respuesta sobre si la vacuna funciona "a finales de año o principios del próximo". No está claro qué tan rápido la compañía podría obtener la aprobación regulatoria, pero J&J planea fabricar dosis antes de la aprobación, por lo que podría comenzar la distribución rápidamente.

No obstante, muchos especialistas en vacunas se preguntan si la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se apegará a ese objetivo bajo la intensa presión del gobierno del presidente Donald Trump, quien busca la reelección en las elecciones de noviembre.

Trump ha presentado constantemente un cronograma más rápido para una nueva vacuna de lo que los expertos dicen que es lo adecuado.

El miércoles, Trump tuiteó una liga a un informe noticioso sobre el estudio de Johnson & Johnson, diciendo que la FDA “debe actuar con rapidez”.

Mientras tanto, la prueba de otra vacuna experimental, fabricada por AstraZeneca, permanece detenida temporalmente en Estados Unidos mientras las autoridades examinan cuestiones de seguridad, a pesar de que los estudios con ella ya se reanudaron en otros países.

Días atrás, el vicepresidente Mike Pence instó a los gobernadores estatales a “hacer su parte para fomentar la confianza de la ciudadanía en que será una vacuna segura y eficaz”.