EEUU autoriza primera prueba de aliento para detectar COVID
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos emitió una autorización de uso de emergencia para lo que dijo es el primer dispositivo capaz de detectar el COVID-19 en muestras de aliento en pocos minutos y con un alto grado de precisión.
El analizador de aliento InspectIR COVID-19 tiene un tamaño aproximado al de una pieza de equipaje de mano, dijo la agencia el jueves. Puede utilizarse en consultorios médicos, hospitales y puestos móviles de pruebas. El test puede proporcionar resultados en menos de tres minutos, pero es necesario usarlo bajo la supervisión de un profesional autorizado de salud.
El doctor Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA —siglas en inglés de la agencia—, dijo que el dispositivo es “un ejemplo más de la rápida innovación que se está produciendo con las pruebas de diagnóstico del COVID-19”.
“La FDA continúa apoyando el desarrollo de nuevas pruebas de COVID-19 con el objetivo de promover tecnologías que puedan ayudar a abordar la pandemia actual y posicionar mejor a EEUU para la próxima emergencia de salud pública”.
El rendimiento del test InspectIR COVID-19 se validó en un gran estudio de 2.409 personas con y sin síntomas de coronavirus. En la investigación, se demostró que la prueba de aliento tuvo una efectividad del 91,2 % (el porcentaje de muestras positivas que la prueba identificó correctamente) y una detección del 99,3 % para los resultados negativos.
El test InspectIR COVID-19 utiliza una técnica llamada cromatografía para separar e identificar mezclas químicas y detectar rápidamente cinco compuestos orgánicos volátiles (COV) asociados con la infección por SARS-CoV-2 en el aliento exhalado. Cuando la prueba de aliento detecta la presencia de marcadores COV del virus, se devuelve un resultado de prueba positivo presunto (no confirmado) y debe confirmarse con una prueba molecular.
La FDA advirtió que “los resultados negativos se deben considerar en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, el historial y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19, ya que no descartan la infección por SARS-CoV-2 y no se deben utilizar como la única base para decisiones de tratamiento o manejo de pacientes, incluidas las decisiones de control de infecciones”.
“InspectIR prevé poder producir unos 100 instrumentos por semana, cada uno de los cuales puede ser empleado para evaluar aproximadamente 160 muestras por día”, señaló la agencia. “Con este nivel de producción, se prevé que la capacidad de pruebas con el uso del analizador de aliento InspectIR COVID-19 aumente en unas 64.000 muestras al mes”.
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